Syntese Abirateron Acetat 99%

Vi er et professionelt kinesisk anlæg, der integrerer ekstraktion af steroidråmaterialer og fuld kemisk syntese. Vores Abiraterone Acetate 99% industrielle synteserute bruger en optimeret Negishi koblingsgrøn proces uden høje-toksiske triflatreagenser, fuld lukket-sløjfe urenhedsfjernelse produktionslinje, uafhængigt 100.000-klasse rensningsværksted og strengt adskilte syntese, krydspakning og impurtering, for at forhindre tørre krystalliseringsområder.

Vores produkt er den førsteklasses farmaceutiske API-kvalitet til industriel masseproduktion:

Udseende: Ensartet fint hvidt krystallinsk pulver, ingen agglomeration, ingen synlige farvede urenheder, høj finhed til formulering til direkte tabletpresning;

Vigtigste faste specifikationer: 99,0% HPLC (vores industrielle standard, højere end fællesmarkedet 98% kvalitet), enkelt ukendt urenhed Mindre end eller lig med 0,05%, samlede relaterede stoffer Mindre end eller lig med 0,15%.

Kemisk fordel

Adopter proprietær to-gradientkølingsrekrystallisationsproces, fjern steroide nedbrydningsurenheder og pyridinbiprodukter, der genereres under Suzuki-koblingsreaktionen. Samlede urenheder kontrolleret inden for 0,15 %, hvilket i høj grad forbedrer færdige generiske lægemidlers gennemslagshastighed, reducerer nedstrøms farmaceutiske fabrikkers sekundære oprensningsomkostninger, forkorter lægemiddelsyntesecyklussen med 15-20 % sammenlignet med almindelige 98 % råmaterialer. Stabil chiral struktur sikrer ensartet CYP17-enzymhæmningsaktivitet efter oral absorption af færdige tabletter, hvilket eliminerer risici for effektivitetsudsving forårsaget af råmaterialer med lav chiral renhed.

Fordele ved fysisk forarbejdning

Vores 99% fine krystallinske pulver har ensartet partikelstørrelsesfordeling, god fluiditet og komprimerbarhed, kan blandes direkte med laktose, mikrokrystallinsk cellulose og andre hjælpestoffer til tabletpresning uden mikronisering sekundær behandling, hvilket sparer farmaceutisk fabriksslibningsenergiforbrug og produktionstid. Fremragende opløselighed i farmaceutiske-DMSO- og ethanolopløsningsmidler, fuldt kompatibel med alle almindelige faste præparatsynteseprocesser til orale lægemidler til prostatacancer.

Fuld ICH Q3D heavy metal nul-risiko for overholdelse

Uafhængigt værksted til rensning af tungmetal, hele-proces lukket produktion for at undgå forurening af metaludstyr. Hver batch leveres med tredjeparts ICP-MS heavy metal fuld inspektionsrapport, alle tungmetalindikatorer opfylder FDA, EMA, EU's farmaceutiske eksportstandarder. Intet behov for downstream-virksomheder til at udføre sekundære tungmetaltest, hvilket forenkler oversøiske lægemiddelregistreringsrevisionsprocedurer.

Batchkonsistens og stor-industriel skalerbarhed

Månedlig stabil produktionskapacitet på 500 kg, automatiseret kontinuerlig synteseproduktionslinje, alle kritiske procesparametre kontrolleret af QbD kvalitetsdesignsystem. Kernerenhed, urenhed, tungmetalindikatorer for forskellige partier svinger Mindre end eller lig med 0,1%, hvilket løser det almindelige smertepunkt i industrien for ustabil færdigt lægemiddelkvalitet forårsaget af forskellen i råmaterialebatch. Støt langsigtet-årligt eksklusivt bulkforsyningssamarbejde for store generiske lægemiddelfabrikker.

Masseproduktion af generisk onkologisk lægemiddel

Syntetisk nøgleråmateriale af orale Abiraterone Acetate 250mg/500mg tabletter, brugt af globale farmaceutiske fabrikker til at producere lægemidler til metastatisk kastration-resistent prostatacancer (mCRPC) og høj-risiko metastatisk hormon-følsom prostatacancer (mHSPC). In vivo omdannet til aktivt Abirateron for at hæmme CYP17 androgensyntese enzym, blokere tumor androgen forsyning. Vores 99 % høje-renhedsgrad er det udpegede råmateriale for EU/USA-registrerede producenter af generiske lægemidler.

Farmaceutisk standard referencestofproduktion

Batchprodukter med 99 % høj-renhed kan bruges som primære referencestandarder for- tredjeparts farmaceutiske testlaboratorier.

Skræddersyet ny steroid anti-lægemiddelderivatsyntese

Give høj-ren råmaterialestøtte til farmaceutiske F&U-virksomheder, der udvikler modificerede langtidsvirkende-Abiraterone-derivater, støtte syntese af små-batchforsøg i laboratorier og pilotopskalering af-produktion.

Europæisk mellemstore-Generisk lægemiddelfabrik, 3-årig eksklusiv forsyningskasse

Langvarig-forsyning af 99 % Abiraterone Acetate bulkråvarer til en tysk-baseret onkologisk lægemiddelproducent, fast månedlig ordre 80-120 kg. Vores produkts indikatorer for lavt tungmetal og ultra-lave urenheder består fuldt ud EMA-lægemiddelregistreringsrevisionen, og hjælper kunden med at fuldføre 2 specifikationer af Abiraterone-tabletter EU-markedsføringstilladelse, kvalifikationsraten for færdigt produkt steg med 12 % efter skift af vores råmaterialer.

Thailand farmaceutisk fabrik Case

Giv gratis testprøver til en farmaceutisk fabrik i Thailand, efter at have verificeret renhed og formulerings-tilpasningsevne, underskriv en årlig rammeaftale om masseleverancer, og understøt søfragt fra dør-til-dørlevering med fuldstændige toldgodkendelsesdokumenter.

Q: Hvad er kravene til opbevaring og transport af Abiraterone Acetate 99%?

A: Forseglet, tørt, mørkt miljø opbevaring ved -20 grader, undgå høj temperatur og fugt, holdbarhed 24 måneder under standardopbevaring. Under international transport skal du bruge fugtsikker-tromleemballage af aluminium med isboks-lavtemperatur-kølekædetransport for at forhindre nedbrydning af molekylær hydrolyse forårsaget af temperaturstigning. MSDS sikkerhedsvejledning vil blive leveret med hver forsendelse.

Q: Hvad er MOQ for bulk industrielle ordrer?

A: Industriel masseproduktion af masseordrer MOQ er 1 kg, månedlig stabil forsyningskapacitet på op til 500 kg, understøtter årlige langsigtede,-eksklusiv leveringsrammeaftaler med skræddersyede præferencepriser.

Spørgsmål: Er dine Abiraterone Acetate 99% råmaterialer i overensstemmelse med USP/EP internationale farmakopéstandarder?

A: 100 % kompatibel. Alle produktionsindikatorer er formuleret strengt med henvisning til USP 49-NF44 og EP 11 monografier, urenhedsgrænser, tungmetalkontrol, identifikationstestmetoder, der er fuldstændig i overensstemmelse med farmakopékravene. Tredjeparts CNAS-laboratoriets regelmæssige prøveudtagningsinspektion kan give farmakopé-standardsammenligningstestrapporter til kundebrug af lægemiddelregistrering.

Q: Hvad er din leveringscyklus og tilgængelige globale logistikmetoder?

A: Vi opretholder en spotbeholdning på 200 kg+ 99 % høj-renhedsgrad, spotordrer leveret inden for 3-5 arbejdsdage efter betaling; tilpassede store partier over 100 kg leveret inden for 7-12 arbejdsdage. Support DHL/FedEx international》for små prøver, luftfragt for 1-50 kg partier, søfragt for ton-niveau bulkordrer, komplette toldbehandlingsdokumenter for at sikre glat toldbehandling i Europa, Amerika, Sydøstasien og andre regioner.

Spørgsmål: Hvad er standarden for kontrol af palladiumkatalysatorrester for dit produkt, vil det påvirke registreringen af ​​færdige lægemidler?

A: Palladium-restgrænse Mindre end eller lig med 0,5 ppm, langt lavere end ICH Q3D oralt lægemiddel 10 ppm-grænsestandard. Uafhængig rensningsproces til fjernelse af palladium tilføjes i produktionslinjen, hver batch har specielle tungmetaldetektionsdata for palladium, vil ikke medføre manglende-overholdelsesrisici i forbindelse med registreringsrevision af færdige lægemidler i udlandet.

Vi er certificeret ISO9001, HACCP, Kosher, Halal og EU NOP Organic Certification.

Vi accepterer betaling med T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance eller Escrow.

Beton er din betroede partner, dedikeret til at lytte til kunderne, løse alle problemer og give hurtige svar. For spørgsmål eller hjælp vedrørende produkter, er du velkommen til at kontakte os.

E-mail:dh@betonnutrition.com

WeChat: +86 13096987266

WhatsApp: +86 18792880979